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2019年8月中国医疗器械法规月报

2019-09-09 10:40 ?阅读数:157 标签:

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行业概况

  • 国务院办公厅印发《治理高值耗材改革方案》  1761期

  • 【重磅】国家药监局:扩大医疗器械注册人制度试点  1762期

  • 国家药监局发布系列APP 移动互联网助力药品监管  1765期

  • 广东省取消器械检验报告类型和生物学试验检测机构限定  1769期

  • 2018年国家药品抽检年报发布,总合格率97.1%  1772期

  • 国家卫健委:建立耗材一致性评价机构  1775期

  • 中央支持深圳建社会主义先行示范区 医疗器械产业率先受益  1780期

  • 国家医保局:国家医保药品常规准入目录挂网发布  1781期

  • 全面贯彻落实“四个最严” 新修订《药品管理法》审议通过  1787期

  • 医疗器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段  1789期



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监管动态



法规文件

重点法规节选:


  • 2019年8月1日,国家药监局发布关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知

  • 2019年8月19日,器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作

  • 2019年8月23日,国家药监局关于发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告

  • 2019年8月27日,国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告

  • 2019年8月30日,国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知

表 1   2019年1~8月法规文件发布

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八月,国家药监局进一步把医疗器械MAH制度试点范围扩大至21省市,同时国务院也发布了6个新设自由贸易试验区总体方案,规划和布置了各省市医疗器械MAH制度试点的分工和任务。随着《药品管理法》的审议通过,MAH制度即将全面实施,进一步明确药械产品全生命周期的主体责任,激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。



产品召回信息


根据国家局公布的数据,2019年8月召回公告共有41则。具体情况如下:

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图 1  2019年8月召回公告级别

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图 2  2019年8月召回国产/进口分类

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根据以上图表可以得知,今年8月进口产品的主动召回约占总数六成,三级召回的比例最高、为53%。


2019年1~8月,共有296则召回公告,具体情况如下:

表 2   2019年1~8月医疗器械召回统计

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图 3  2019年1~8月召回级别

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图 4  2019年1~8月召回产品种类

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图 5  2019年1~8月召回次数前五位企业

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2019年的召回公告中有46%为无源产品,国外知名医疗器械企业位居前列。



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注册审批



审批情况


2019年8月,国家局共审批注册证607张。主要情况如下:

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图 6  2019年8月注册证的国产/进口

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图 7  2019年8月注册证的产品种类

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根据国家器审中心的注册批件统计,2019年1~8月共批准5481张注册证。

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图 8  2019年1~8月注册批件-产品类型

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图 9  2019年较2018年国产/进口同比情况

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与2018年同期相比,2019年的国产注册批件大幅增加。尤其是今年的3月、5月、6月、7月则是成倍增长。预计随着近年国产替代进程的加速、加上各地利好产业政策的加持助力,国产医疗器械注册上市将爆发式增长。


根据国家局每月发布的注册数据,今年上半年批准的首次注册证为817个。其中,有源医疗器械223个、无源385个、体外诊断试剂209个。国产证书475张,进口证书342张。体外诊断试剂、无源植入器械、医用成像器械的注册证数量位列前三。


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图 10  2019年1~6月首次注册—产品类别

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图 11  2019年1~6月首次注册—产品编码

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江苏、北京、广东是国产III类注册证获批数量的前三甲;进口产品排名前三的国家,则是美国、德国、日本。


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图 12  2019年1~6月国产首次注册数量

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图 13  2019年1~6月进口首次注册涉及国家和地区(含港澳台)

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从国家局批准的首次注册数据来看,2019年医疗器械的注册数量同比涨幅明显。


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图 14  2019年与2018年首次注册同比

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创新&优先



创新情况


2019年8月,有1个产品进入国家创新通道,情况如下:

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表 3  2019年8月创新审批产品清单

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2019年1~8月创新医疗器械公示数一共为28个,其中,国产创新产品占四分之三,有源产品约占68%、无一IVD产品。


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图 15  2019年1~8月国家创新公示情况

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图 16  2019年1~8月国家创新公示-产品种类

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2019年1~8月进入创新通道的28个产品中,来自广东省企业的产品数量最多。


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图 17  2019年1~8月创新审批各省市数量(前五)

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2019年8月,创新产品一次性使用血管内成像导管获批注册证书。今年1-8月,国家局一共批准了9个创新产品的注册。


表 4  2019年8月国家创新产品取证清单

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2014年至今,共233个产品进入国家创新通道,70个创新产品取得医疗器械注册证。


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图 18  2014年至今各省市创新产品数量分布(前五位)

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优先情况


2019年8月,国家局共批准1个产品进入优先审批通道。具体情况如下:

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表 5  2019年8月优先审批产品清单

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2019年1~8月,共有12个产品获得国家局的优先审批,以国家重点研发计划、科技重大专项居多。IVD产品近七成,未见有源产品进入优先审批绿色通道


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图 19  2019年1~8月国家优先审批公示理由

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图 20  2019年1~8月国家优先审批公示产品类别

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将2019年与2018年同期比较,不难发现:2019年前8个月的优先公示数量12个,是2018年同期的2倍、已超过2018全年的总数。

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图 21  2019年1~8月国家优先审批公示国产/进口

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图 22  2018与2019年优先审批的公示产品同比

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2017-2019年共有32个产品进入优先审批通道,如今已有12个产品获批上市。2019年获得注册证的5个优先审批产品清单如下:


表6  2019年获得注册证的优先审批产品清单

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精品分享


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